Kalite Yönetimi

Uluslararası standartları karşılıyoruz

  • Kalitemiz tesadüf değil

    CAMLOG grubunun üretim birimi ALTATEC GmbH'nın operasyonlarının her aşaması, EN/ISO 13485 standardı kapsamında kalite güvence sistemi düzenlemelerine tabidir. Bu standart, kabul edilebilmesi için, bir şirketin tüm iş faaliyetlerini kapsayan kalite güvence programı tarafından karşılanması gereken tüm kriterleri ayrıntılarıyla açıklamaktadır. Hiç şüphesiz, tıbbi ürün ve cihazlar özellikle katı gerekliliklere uymak zorundadır.

    Ürün performansı ve hasta güvenliği açısından, ürünlerimiz tıbbi cihazlarla ilgili Avrupa yasa ve yönetmeliklerinde tanımlanan temel gerekliliklere uygundur. EN/ISO 13485'in yanı sıra, ALTATEC GmbH ayrıca tıbbi ürünler için BL93/42EWG sertifikası da almıştır.

     

    ALTATEC GmbH kalite yönetimi, tüm ürünlerimizin çeşitli üretim aşamalarından geçerken denetlenmesi ve belgelenmesini sağlayan deneyimli bir ekipten oluşmaktadır. ALTATEC GmbH'nın kalite yönetiminde, yüksek düzeyde eğitimli personelimiz iç ve dış denetimler gerçekleştirirler. Kalite yönetimi statik değil süreç odaklıdır ve kalite güvencesinde geleceğe odaklanırız. Ürünlerimizin kalitesini, tutarlılık ve sürdürülebilirlik açısından kendi tesislerimizde kendi ekipmanlarımızı kullanarak uzun süreli testlerle kontrol işlemleri gerçekleştirilmektedir.

     

     

  • Bizim sertifikalar

    • ISO 13485

      PDF, 0.9 MB
    • EC sertifika G1

      PDF, 0.9 MB
    • EC sertifika G1S

      PDF, 861 kB
a perfect fit ™