65 / 76
63
CONELOG
®
IMPLANTATSYSTEM
INFORMÁCIÓK
TANÚSÍTVÁNYOK
Ezáltal tudjuk biztosítani, hogy termékeink és szolgáltatása-
ink minősége megfelel ügyfeleink elvárásainak még pedig
úgy, hogy minden folyamat visszakövethető. A gyártmány és
a páciensek biztonsága tekintetében termékeink megfelelnek
a gyógyászati termékekre vonatkozó, európai törvényekben
és irányelvekben meghatározott alapvető előírásoknak. Így
minden törvényben meghatározott termékünk a CE-jellel van
ellátva.
Az ALTATEC GmbH termékei megfelelnek a gyógyászati termé-
kekre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben és az EN ISO 13485:2003
sz. szabványban meghatározott követelményeknek.
Minőség a felhasználónak és a páciensnek
Az ALTATEC GmbH a CAMLOG termékek gyártójaként minden
tevékenysége tekintetében aláveti magát az ISO 13485:2003
szabványnak megfelelő minőségirányítási előírásoknak.
Ez a nemzetközi szabvány részletesen megfogalmazza a
minőségirányítási rendszerrel szemben támasztott követel-
ményeket, s ezeket a gyártónak be kell tartania a gyógyásza-
ti termékek formai kialakítása, fejlesztése és gyártása során.
Ezt a szabványt használják a minősítő intézetek annak elis-
merésére, hogy a szervezet képes-e a jogszabályi előírások-
nak és az ügyfelek igényeinek maradéktalanul eleget tenni.